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藥監(jiān)新聞
首頁>藥監(jiān)新聞崔浩：落實(shí)《藥品管理法》，加快生產(chǎn)監(jiān)管配套制度完善
2019-10-22 發(fā)布
國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司副司長(zhǎng)崔浩指出，新修訂《藥品管理法》有以下六個(gè)特點(diǎn)，全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求；以人民健康為中心；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治；突出安全底線，強(qiáng)化問題導(dǎo)向，完善鼓勵(lì)創(chuàng)新；借鑒國(guó)際監(jiān)管好經(jīng)驗(yàn)，廣泛征求各方意見；結(jié)合我國(guó)實(shí)際，將改革成果和有效做法寫入法律。
根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國(guó)家對(duì)藥品管理不僅施行藥品上市許可持有人制度，還完善了藥品供應(yīng)保障制度、建立藥物警戒制度、建立健全藥品追溯制度等。
同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門還凝聚各方合力，對(duì)藥品實(shí)行全環(huán)節(jié)監(jiān)管。要求生產(chǎn)環(huán)節(jié)重在過程控制，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品；生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。嚴(yán)格境外上市許可持有人監(jiān)管，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為監(jiān)管做好人才支撐。全面落實(shí)各部門責(zé)任，藥品監(jiān)管部門主管藥品監(jiān)管工作，各有關(guān)部門在職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，縣級(jí)以上人民政府對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管負(fù)責(zé)等。
此外，新修訂《藥品管理法》全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，設(shè)專條增加刑事責(zé)任、提高財(cái)產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自有罰手段、落實(shí)“處罰到人”、實(shí)施首負(fù)責(zé)任制。實(shí)施聯(lián)合懲戒制，規(guī)定藥品監(jiān)管部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。
從深化改革、促進(jìn)發(fā)展的方面而言，新修訂《藥品管理法》主要體現(xiàn)了四點(diǎn)。一是營(yíng)造創(chuàng)新氛圍，鼓勵(lì)研發(fā)。二是充分考慮資源整合，優(yōu)化配置。三是簡(jiǎn)化審批流程，為企業(yè)減負(fù)。四是鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)，支持新業(yè)態(tài)發(fā)展。
作為重要的配套規(guī)章，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點(diǎn)關(guān)注以下方面，包括明確對(duì)藥品上市許可持有人生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的各項(xiàng)要求；簡(jiǎn)政放權(quán)，進(jìn)一步釋放政策紅利；細(xì)化生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)劃分；著力解決好注冊(cè)與監(jiān)管的銜接問題、變更管理難題、風(fēng)險(xiǎn)管理的閉環(huán)問題；注重藥品監(jiān)管信息化等。