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藥監(jiān)新聞
首頁>藥監(jiān)新聞總局提示關(guān)注含釓對比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險
2017-12-20 發(fā)布
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心擬發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注含釓對比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險。
含釓對比劑（GBCA）是一種靜脈內(nèi)注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時增強內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。
2017年以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛(wèi)生部等國外監(jiān)管機構(gòu)，相繼發(fā)布了關(guān)于GBCA的安全性信息，提醒在進行多次增強造影MRI掃描后，可能會造成釓在腦部逐漸沉積的風(fēng)險。三個國家的監(jiān)管機構(gòu)均對此采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市，其他幾種仍可繼續(xù)在臨床使用，F(xiàn)DA和加拿大確定修改藥品說明書，完善相關(guān)安全性信息。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，未收到與腦部釓沉積相關(guān)的不良反應(yīng)事件報告。國外已發(fā)表的研究表明，靜脈注射GBCA后，腦部可檢測出痕量釓，且線性GBCA給藥后檢出的濃度比大環(huán)類更高。
綜上，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建議如下：
1. 請醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險，現(xiàn)有的證據(jù)表明，線性和大環(huán)類GBCA均會在大腦中發(fā)生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環(huán)類高。應(yīng)謹慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應(yīng)使用最低批準(zhǔn)劑量，并在重復(fù)給藥前仔細進行獲益風(fēng)險評估。
2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對個人健康狀況存在任何問題時，應(yīng)詢問醫(yī)務(wù)人員。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時更新藥品說明書，加大合理用藥宣傳，同時應(yīng)加強上市后釓沉積的安全性監(jiān)測與研究，并及時將相關(guān)安全性信息傳達給醫(yī)務(wù)人員和患者。
如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.cfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。