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行業(yè)法規(guī)

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執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范

2017-05-03 發(fā)布

第一章  總則

第一條  為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務行為,踐行優(yōu)良藥學服務,保障公眾合理用藥,倡導行業(yè)自律,根據(jù)我國相關法律法規(guī)和政策制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于直接面向公眾提供藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師應當對公眾合理使用藥品負責。

第三條  執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運用藥學等相關專業(yè)知識技能從事業(yè)務活動時,應當遵守的行為準則。

執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥品不良反應監(jiān)測、健康宣教等。

第四條  執(zhí)業(yè)藥師應當遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力,達到本規(guī)范的基本要求。

執(zhí)業(yè)藥師應當佩戴執(zhí)業(yè)藥師徽章上崗,以示身份。

第五條  執(zhí)業(yè)藥師應當掌握獲取醫(yī)藥衛(wèi)生信息資源的技能,通過各種方式與工具收集整理、歸納分析各類有價值的信息,用于開展各項業(yè)務活動。

第六條  執(zhí)業(yè)藥師所在單位應當為執(zhí)業(yè)藥師履行本規(guī)范提供必要的條件,支持并保障執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務。

第二章  處方調(diào)劑

第七條  處方調(diào)劑包括處方審核、處方調(diào)配、復核交付和用藥交待。執(zhí)業(yè)藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑藥品,無醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

處方調(diào)劑應遵守國家有關法律、法規(guī)規(guī)章,以及基本醫(yī)療保險制度等各項規(guī)定。

第八條  處方審核包括處方的合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

第九條  處方的合法性審核,包括處方來源、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、處方類別。

執(zhí)業(yè)藥師對于不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑。

第十條  處方的規(guī)范性審核,包括逐項檢查處方前記、正文和后記是否完整,書寫或印制是否清晰,處方是否有效,醫(yī)師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。

執(zhí)業(yè)藥師對于不規(guī)范處方,不得調(diào)劑。

第十一條  處方的適宜性審核,應當包括如下內(nèi)容

(一)處方醫(yī)師規(guī)定皮試的藥品是否注明過敏試驗,試驗結(jié)果是否陰性;

(二)處方用藥與臨床診斷是否相符;

(三)劑量、用法和療程是否正確;

(四)選用劑型與給藥途徑是否合理;

(五)是否重復給藥,尤其是同一患者持二張以上處方;

(六)是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌;

(七)是否存在特殊人群用藥禁忌,妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童、老年人等;

)其他不適宜用藥情況。

對于存在用藥不適宜情形的處方,應當告知處方醫(yī)師,要求確認或者重新開具處方;不得擅自更改或者自行配發(fā)代用藥品。

第十二條  處方審核合格后,執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)處方內(nèi)容調(diào)配藥品,調(diào)配時應做到:

(一)按照處方上藥品順序逐一調(diào)配;

(二)藥品配齊后,與處方逐條核對藥品名稱、劑量、規(guī)格、數(shù)量和用法用量,并準確書寫標簽;

(三)對特殊管理藥品及高危藥品按規(guī)定登記;

(四)同一患者持二張以上處方時,逐張調(diào)配,以免發(fā)生差錯;

(五)防范易混淆藥品的調(diào)配差錯,如名稱相近或讀音相似、包裝外仿同品種多規(guī)格藥品等的情形;

(六)調(diào)配后在外包裝上分別貼上用藥標簽,內(nèi)容包含:姓名、用法、用量、貯存條件等;

對需要特殊貯存條件的藥品,應當加貼或者加蓋醒目提示標簽。

第十三條  調(diào)配中藥飲片時,分劑量應當按“等量遞減”、“逐劑復戥”的方法。先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等要求的,應當另行單包并注明用法。

調(diào)配好的中藥飲片包裝均應當注明患者姓名、劑數(shù)、煎煮方法、注意事項等內(nèi)容。

第十  藥品交付前,執(zhí)業(yè)藥師應當核對調(diào)配的藥品是否與處方所開藥品一致、數(shù)量相符,有無錯配、漏配、多配。

第十  藥品交付時,執(zhí)業(yè)藥師應當核實交付,按處方順序?qū)⑺幤分饌€交與患者患者家屬或看護人,并按處方或者醫(yī)囑進行用藥交待與指導。

第十六條  處方調(diào)劑應實行藥品調(diào)配與復核交付雙人核對制度。

執(zhí)業(yè)藥師在完成處方調(diào)劑后,應當在處方上加蓋專用簽章或者簽名。

第十七條  處方應當按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/SPAN>

第三章  用藥指導

第十八條  執(zhí)業(yè)藥師應當主動對患者提供個性化的合理用藥指導。內(nèi)容包括:

(一)藥品名稱及數(shù)量;

(二)用藥適應證;

(三)用藥劑量:首次劑量和維持劑量。必要時需解釋劑量如何折算、如何量取等;對于“必要時”使用的藥品應特別交一日最大限量;

(四)用藥方法:日服次數(shù)或間隔時間、療程,特別是藥品說明書上有特殊使用要求的,應特別交待演示,必要時用藥標簽中標注

(五)預期藥品產(chǎn)生藥效的時間及藥效維持的時間;

(六)忘服或漏服藥的處理辦法,關注患者的用藥依從性;

(七)藥品常見的不良反應,如何避免及應對方法;

(八)自我監(jiān)測藥療效的方法;

(九)提示不能同時使用的其他藥。

十九  執(zhí)業(yè)藥師指導患者使用藥品,應當做到:

(一)了解患者對醫(yī)學和藥品知識的掌握程度;

(二)輔導患者如何正確使用藥;

(三)確認患者是否已經(jīng)了解指導建議;

)提醒患者應該注意的事項。

二十  執(zhí)業(yè)藥師責任和義務對患者提供用藥咨詢,通過直接與患者家屬交流,解答其用藥疑問,介紹藥和疾病的常識。執(zhí)業(yè)藥師接受咨詢時當做到

(一)注重禮儀,尊重患者隱私;

(二)了解患者日常用藥情況,判斷患者既往用藥正確

(三)使用通俗性語言;

對首次使品的、用藥依從性差的使用治療指數(shù)低的藥品的患者,應當提供書面的指導資料

第二十  對購買非處方藥的患者或消費者,執(zhí)業(yè)藥師有責任和義務提供專業(yè)指導,內(nèi)容主要包括:

(一)詢問近期疾病和用藥情況;

)詢問患者是否有藥物禁忌證、過敏史等;

)對患者非處方藥選用給予建議與指導。

第四章  藥物治療管理

第二十  執(zhí)業(yè)藥師應當主動參與患者的藥物治療管理,為患者合理用藥優(yōu)化藥物療效提供專業(yè)服務。藥物治療管理包含

(一)采集患者個體的所有治療相關信息;

(二)評估和確認患者是否存在藥物治療問題;

(三)與患者一起確定治療目標,制訂干預措施并執(zhí)行藥學監(jiān)護計劃;

(四)對制訂的治療目標進行隨訪和進一步評估,以確?;颊叩乃幬镏委熯_到最佳效果

第二十三條  開展藥物治療管理的執(zhí)業(yè)藥師應當掌握溝通技能和藥物治療評估的實踐技能。

第二十  執(zhí)業(yè)藥師應當在與患者建立互信關系的基礎上,采集患者相關信息,建立藥歷。采集的信息包括患者個人基本信息、目前病情與診斷、用藥體驗、疾病史、過敏史、藥物治療方案等。

患者的個人隱私交流與記錄應當予以保護。

第二十  執(zhí)業(yè)藥師采集患者信息后,應當對患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進行用藥評估。

用藥評估包括:判斷患者所使用的藥品是否適應癥相符合;評估患者的治療效果,確認是否存在任何藥物治療問題。如發(fā)現(xiàn)藥物治療問題,應照藥物治療問題影響患者的嚴重和難易程度,依先后順序解決。確認患者是否能夠并愿意遵從醫(yī)囑服用藥物。

第二十  執(zhí)業(yè)藥師應當針對患者的每種疾病,與患者共同確立治療目標并擬定藥學監(jiān)護計劃。必要時,執(zhí)業(yè)藥師應與患者和其主治醫(yī)師互相討論治療目標,并獲得共識。

第二十  執(zhí)業(yè)藥師的干預措施應當針對患者個體的病情、藥物相關需求和藥物治療問題,并做好記錄。

第二十  執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行藥學監(jiān)護計劃時,應當擬定收集監(jiān)測數(shù)據(jù)的時間表,確定需監(jiān)測的臨床指標,以評估患者藥物治療效果。

藥物治療管理中,應當提供患者用藥清單,以便提醒患者用藥以及就診時與醫(yī)師和藥師溝通信息。

  執(zhí)業(yè)藥師進行患者療效隨訪評估時,應依據(jù)治療目標,評估患者實際治療結(jié)果確定患者達到治療目標的進度,判斷患者的藥物治療是否存在任何安全性或用藥依從性問題、是否有新的藥物治療問題發(fā)生。

第三十條  藥物治療管理的記錄應當包括:患者的主訴、臨床客觀指標、評估患者存在的藥物治療問題以及下一步藥物治療計劃。執(zhí)業(yè)藥師應鼓勵患者、家屬或看護者積極參與藥物治療和用藥評估的全過程。

第三十  藥物治療管理以達到治療目標為終點,整個過程必須是系統(tǒng)的,可以持續(xù)執(zhí)行。對于藥品的用法、用量處于調(diào)整階段以及其它需要特別關注的患者,執(zhí)業(yè)藥師應當加強隨訪,追蹤用藥效。

第三十  藥物治療管理的重點對象包括:

(一)就醫(yī)或變更治療方案頻繁

(二)多科就診或多名醫(yī)師處方;

(三)患有2種以上慢性疾病者;

(四)服用5以上藥品;

(五)正在服用高藥品或依從性差

(六)藥治療費用。

第五章  藥品不良反應監(jiān)測

第三十  執(zhí)業(yè)藥師應當承擔藥不良反應監(jiān)測的責任對使用藥品進行跟蹤,特別關注處于藥品監(jiān)測期和特殊人群使用的藥品。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時,應當及時記錄、填寫報表并按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定上報。

第三十  執(zhí)業(yè)藥師在日常用藥咨詢和藥物治療管理中,特別關注患者新發(fā)生的疾病,仔細觀察患者的臨床癥狀和不良反應判斷患者新發(fā)生的疾病是否與藥品的使用有關,一旦發(fā)現(xiàn),應當及時糾正和上報

第六章  健康宣教

第三十  執(zhí)業(yè)藥師有責任和義務對公眾宣傳疾病預防藥品使用的知識,積極倡導健康生活方式,促進合理用藥。

第三十  執(zhí)業(yè)藥師在社區(qū)中應當是健康信息的提供者,協(xié)助居民了解慢性疾病的危害性以及預防慢性疾病的重要性。

第三十  執(zhí)業(yè)藥師應當知曉國家和世界健康與疾病防控宣傳日;關注和學習國家衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布的慢性疾病報告,了解本地區(qū)慢性疾病發(fā)病現(xiàn)狀,有針對性地開展健康教育,為預防和控制慢性疾病的發(fā)生和流行發(fā)揮作用。

  開展公眾用藥教育的形式包括:

(一)開展用藥相關的健康知識講座,提供教育資料;

(二)在社區(qū)和公共場所,為特殊人群提供用藥相關教育;

(三)發(fā)放患者用藥咨詢聯(lián)系卡聯(lián)系卡包含對外聯(lián)系方式、工作時間、建議咨詢的內(nèi)容、合理用藥常識等。

三十九  執(zhí)業(yè)藥師可以通過適當?shù)男问礁嬷鐓^(qū)居民如何糾正不健康生活方式如控制體重、適當飲食、堅持鍛煉以及戒煙等),預防、減少慢性疾病的發(fā)生

第四十條  執(zhí)業(yè)藥師應當在制藥物濫用方面發(fā)揮積極作用。

嚴格執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度發(fā)現(xiàn)有藥物濫用者應當及時告知其危害性。

第七章  附則

第四十  本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、中國藥學會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會共同參與制定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心負責解釋。

第四十  本規(guī)范自201711日起施行。


附件

《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》修訂說明

一、制訂《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》的目的意義

隨著我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍的不斷壯大,承擔藥學服務的責任日益顯現(xiàn),因此,制定國家層面的執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范,對執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務行為、職責做出統(tǒng)一的、嚴格的規(guī)定,成為我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作面臨的一項重要任務。截至201512月底,考取資格的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)已近65萬;截至20161031日,全國注冊執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到了328,208人。其中注冊在社會藥店和醫(yī)療機構中的執(zhí)業(yè)藥師有289,617人,占全部注冊執(zhí)業(yè)藥師的88.2%。絕大多數(shù)執(zhí)業(yè)藥師的工作崗位在藥品使用領域,他們活躍在藥品使用的第一線,是一支不可忽視的開展藥學服務的主要力量。

執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量在飛速增長的同時,全面提升執(zhí)業(yè)藥師的整體素質(zhì)和服務技能,發(fā)揮好執(zhí)業(yè)藥師在社會管理、公共服務和健康指導方面的專業(yè)價值與專業(yè)優(yōu)勢,已經(jīng)成為當務之急。在此背景之下,制定一套能夠引領執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)發(fā)展,指導其有效開展藥學服務的規(guī)范標準勢在必行。

通過制定并推行相關制度規(guī)范,引導并激勵執(zhí)業(yè)藥師完善知識結(jié)構,提升藥學服務技能,規(guī)范專業(yè)服務行為,增強職業(yè)榮譽感,發(fā)揮應有的重要作用,進一步有序、有效地推進我國執(zhí)業(yè)藥師制度建設、隊伍發(fā)展和促進合理用藥,支持健康中國建設。

二、一年來的實施情況

(一)取得的成果

《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范(試行)》施行近一年來,在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生較好的影響,執(zhí)業(yè)藥師相關管理部門、行業(yè)專業(yè)組織以及部分藥品連鎖企業(yè)積極響應并踐行,基本上起到了增強執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位自律意識的作用。在引導社會藥店和執(zhí)業(yè)藥師向?qū)I(yè)服務轉(zhuǎn)型、發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用、促進藥學服務開展,尤其是在激勵執(zhí)業(yè)藥師完善知識結(jié)構、佩戴執(zhí)業(yè)藥師徽章上崗、展現(xiàn)藥學服務技能等方面呈現(xiàn)新氣象,形成了正能量。

(二)存在的問題

1.宣傳貫徹的廣度和深度不夠。從行業(yè)自身來看,各地執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等部門對《規(guī)范》實施的培訓力度不夠,不能與執(zhí)業(yè)藥師的認知程度相匹配。

2.社會藥店和執(zhí)業(yè)藥師對規(guī)范的關注度不夠,認識和理解也不到位。企業(yè)領導不重視,認為與企業(yè)的發(fā)展無關。目前很多企業(yè)還沒有意識到發(fā)揮《規(guī)范》指導企業(yè)自身專業(yè)化發(fā)展的作用,只是將其看作一份約束性的條款文件。

(三)出現(xiàn)這些問題的原因

1.對執(zhí)業(yè)藥師的角色定位不準。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證對執(zhí)業(yè)藥師工作崗位的要求與規(guī)范的認識不明晰。

2.社會藥店自身定位不準,長期以來處于商業(yè)的經(jīng)營氛圍,沒有更好地發(fā)揮出指導公眾安全合理用藥的專業(yè)價值。藥店領導未能認識到施行規(guī)范對提升企業(yè)專業(yè)化的意義。

3.社會藥店很多執(zhí)業(yè)藥師學歷層次偏低,專業(yè)不扎實,執(zhí)業(yè)水平不高,對條款的理解和實施有難度。

4.相關部門對規(guī)范的宣傳和培訓沒有及時跟進。

5.規(guī)范本身語言描述與條款邏輯性、準確性等有待完善。

三、修訂的必要性

(一)新形勢提出了新要求

根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知》(國辦發(fā)〔201626號)和《2016年政府工作報告》以及《關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發(fā)〔201570號)的有關工作要求,加強部門協(xié)調(diào),完善配套政策,為社會藥房配合基層醫(yī)療機構做好慢性疾病患者的用藥管理,規(guī)范社會藥房慢病管理的服務。

如果對于社會藥房以及執(zhí)業(yè)藥師在慢性疾病管理中的作用和角色依然不清晰,盲目從事零售業(yè)務,就可能變相推廣藥品,將給消費者和患者帶來更大的用藥安全隱患。為此,及時修訂并完善《規(guī)范》,給執(zhí)業(yè)藥師提供更加科學合理的方式方法提高藥學服務技能,做好患者的藥學監(jiān)護工作,從而減少患者的不合理用藥問題,刻不容緩。

(二)現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容存在局限性

現(xiàn)行規(guī)范只包含處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒以及健康教育四個基礎部分內(nèi)容,相比于國外普遍采用的《專業(yè)實踐標準》相差甚遠,遠遠無法幫助社會藥房及執(zhí)業(yè)藥師有效開展藥學服務,進行患者的用藥管理,保證患者治療的最佳效果。

(三)社會藥店開展藥學服務需要

《規(guī)范》實施一年來,連鎖藥店逐步意識到業(yè)務規(guī)范的重要性,并認為可以作為未來開展藥學服務的實踐指南,因此,要求擴充業(yè)務規(guī)范內(nèi)容,增加專業(yè)實踐部分,幫助和規(guī)范社會藥房執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為,提高藥學服務的專業(yè)水平,確?;颊叩挠盟幇踩?。

(四)行業(yè)協(xié)會一致同意

為了與國際上對藥師工作內(nèi)容的標準接軌,面對我國未來人口老齡化與慢性疾病急劇增多的社會發(fā)展趨勢,用發(fā)展的思維和視角來研究制定《規(guī)范》,使其內(nèi)容更加符合未來發(fā)展需要,成為引領行業(yè)踐行優(yōu)良藥學服務的技術指南,參與起草制定的行業(yè)學會(協(xié)會)一致認為對《規(guī)范》進行科學合理地補充調(diào)整是很有必要的。

四、修訂背景與過程

2016年是國家實施“十三五”規(guī)劃的開局之年,為更好地貫徹落實中共中央、國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》以及《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》提出的“加強藥學隊伍建設,提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力,促進安全合理用藥”等相關規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心立足于“管理、研究、協(xié)調(diào)、指導”的工作原則,全面推進執(zhí)業(yè)藥師制度建設和隊伍發(fā)展,力求構建工作團隊并發(fā)揮好團隊作用,聯(lián)合中國藥學會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會,及時修訂并完善《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》,以利于我國社會管理與公眾健康對社會藥店和執(zhí)業(yè)藥師的需要,推動我國規(guī)范有序地開展優(yōu)良藥學服務,支持健康中國建設。

為使修訂后的文件內(nèi)容更接地氣,真正切實可行,起到應有的作用,執(zhí)業(yè)藥師中心組織由高校專家、藥品連鎖企業(yè)代表以及執(zhí)業(yè)藥師專家組成的調(diào)研組,分赴南京和長沙對《規(guī)范》發(fā)布以來的實施情況開展調(diào)研。在前期針對《規(guī)范》進行調(diào)研的基礎上,完成了《規(guī)范》的全面修訂稿。20161030日,執(zhí)業(yè)藥師中心組織有關專家和行業(yè)代表召開了《規(guī)范》討論會,對《規(guī)范》修訂稿內(nèi)容進行了系統(tǒng)科學地研討論證。

2016114日~20日,經(jīng)專家會議審議形成的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范(征求意見稿)》,在中心網(wǎng)站面向社會公開征求意見。期間,陸續(xù)收到公眾的反饋意見和建議。

20161126日,執(zhí)業(yè)藥師中心組織共同參與起草制定《規(guī)范》的中國藥學會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會等單位以及有關專家,對反饋意見和建議進行了認真梳理,逐款逐條完善《規(guī)范》內(nèi)容,最終審定形成《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》,共條。

經(jīng)研究決定,本規(guī)范于2016124日在“2016年中國執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展論壇”上發(fā)布,自201711正式施行。

五、修改調(diào)整的內(nèi)容和說明

此次修訂工作重點新增了“藥物治療管理”部分的內(nèi)容,同時將“用藥咨詢”、“藥物警戒”和“健康教育”分別調(diào)整為“用藥指導”、“藥品不良反應監(jiān)測”與“健康宣教”,強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在慢性疾病管理中的作用和角色,規(guī)范社會藥房慢病管理的服務,為社會藥房配合基層醫(yī)療機構做好慢性疾病患者的用藥管理做好技術指導。

修訂后的《規(guī)范》,在內(nèi)容上增加了具有前瞻性的章節(jié)和條款,同時刪除了重復、冗余部分;調(diào)整了條款的結(jié)構順序,增強其整體的邏輯性;糾正了表述方面的缺陷和錯誤,語言描述更加嚴謹、簡明。通過科學合理地修訂完善《規(guī)范》內(nèi)容,與時俱進,使之能夠更加適應社會管理與公眾健康需要,真正成為行業(yè)內(nèi)踐行優(yōu)良藥學服務的技術指南。